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玄宁LEADER课题再创佳绩

  发布时间:2021-12-16| 作者:石药集团

近日,玄宁LEADER课题子文章之一“Association between heart rate and major adverse cardiovascular events among 9,991 hypertension patients: a multicenter retrospective follow-up study”收到Frontiers in Cardiovascular Medicine期刊的录用通知。目前已在Frontiers期刊官网上线

关于该篇文章

Frontiers in Cardiovascular Medicine期刊属于JCR 1区,中科院2区(2297-055X),2021年影响因子6.05分,是目前同类产品影响因子最高的文章。根据Dimension 数据显示,Frontiers已成为文章被引次数排名全球第三的出版商,并且近几年其下属44本期刊中的绝大多数期刊影响因子涨幅均超过30%。

文章第一作者孙宁玲教授是北京大学人民医院心血管内科主任医师,高血压病房主任,博士生导师。长期从事心血管高血压、动脉硬化方面的基础及临床诊治方面的工作,同时多次组织及承担国家教委基金课题,主持多项高血压及相关疾病流行病学研究。

本研究探讨高血压患者心率与MACE风险的关系。结果显示,心率<65bpm或≥80 bpm是MACE事件发生的独立危险因素。因此心率可能是高血压患者MACE事件发生的独立危险因素,合理的心率控制对高血压的治疗有指导意义。高血压患者在严格控制血压的同时,还要注意心率的变化,这强调了在预防心血管疾病的当前治疗方案之外,心率管理的必要性。


关于玄宁LEADER课题

玄宁LEADER课题(评价马来酸左氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果的研究)是国家“十二五”科技支撑项目重大新药创制科技重大专项(课题编号:2012ZX09101101)课题。

该研究采用国际标准,是全国多中心、大样本量、前瞻性、自然选择性干预、开放、阳性对照的比较效果研究,覆盖全国21座城市110家医院10031例患者,历时8年,研究成果于2020年发表在荷兰《Cardiovascular drugs and therapy》(心血管药物与治疗)SCI期刊上,影响因子4.069分。

这是在中国人群中开展的首个超大样本量的CCB类药物的真实世界临床研究。

结果显示,与进口苯磺酸氨氯地平相比,心脑血管事件复合终点发生率相似,且不良反应(尤其是水肿和头痛)的发生率更低,玄宁用于治疗原发性高血压,可降低29%的治疗费用,提高患者生活质量。研究结果真实可靠,得到国际认可,打破了进口氨氯地平的垄断地位。

关于玄宁

石药集团突破关键核心技术,首创了马来酸左氨氯地平β-环糊精包合超微化技术,使马来酸左氨氯地平处于超微化水平,突破马来酸左氨氯地平溶解度低的瓶颈,为难溶性或不溶性药物制剂的开发提供了新方法。使用独有的PCT专利拆分技术,在马来酸氨氯地平的基础上,拆分获取有效成分——左氨氯地平。

马来酸左氨氯地平(玄宁)的服用剂量为进口氨氯地平的50%,即可达到相同的降压效果,且有效降低了主要由右旋氨氯地平引起的头痛、水肿等不良反应,提高了患者用药的安全性。

2019年,马来酸左氨氯地平经过FDA新药审批,成为首获FDA完全批准的中国本土创新药(美国商品名:CONJUPRI),是我国第一个在美国上市的高血压新药,拿到了在全球销售的通行证,代表了中国制药出海的新高度。

马来酸左氨氯地平目前已拥有12项发明专利,其中“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”和“马来酸左氨氯地平的制备方法和应用及含其药物组合物”等11项国内发明专利,1项美国PCT发明专利。


关于课题团队

承担本项目的是石药集团欧意药业有限公司药品事业部市场医学中心团队,他们在8年内克服了患者筛选、随访、数据收集、统计分析、文章撰写投稿等多重困难,成功且高效的完成了该项真实世界研究及成果产出。

截止目前,LEADER课题已发表2篇SCI,2篇中华高血压,6篇核心期刊,1篇中国疾病预防控制中心周报,3篇在审稿中。

该系列文章的发表将为玄宁的临床实际应用提供更加强有力的循证医学证据,同时,填补了国产药品上市后在循证医学方面进行大样本量真实世界研究领域的空白。